A.采取返工等措施,消除不合格
B.经有关授权人员批准,使用时顾客批准,让步使用,放行或接收不合格品
C.改变使用方式和用途
D.返修
第3题
A.采取措施,防止其原预期的使用或应用
B.顾客批准让步使用、放行或接收不合格品
C.采取措施,消除已发现的不合格品
D.经有关授权人批准,使用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品
E.无需采取措施当地销毁
第4题
A. 鉴别和隔离
B. 返工、返修、让部接收、报废
C. 标识、记录、评审、采取纠正措施
D. 根据承担的风险采取纠正措施
第5题
A.规定对不合格品的判定和处置的职责和权限
B.对不合格品要及时隔离存放(可行时),严防误用或误装
C.根据不合格品的处置方式,对不合理品作出处理并监督实施
D.对不合格品要及时作出标识以便识别,标识的形式必须统一采用文字标记
E.评定不合格品,提出对不合格品的处置方式,决定返工、返修、让步、降级、报废等处置,并作好记录
第8题
A.让步指对使用或放行不符合规定要求的产品的许可,包括“等级的改变”
B.产品经返修后,经检验确认仍不合格的需按不合格品处置程序重新处理
C.确定进行返工的产品,返工后须重新办理交检手续,经检验合格方可转序或入库
D.不合格品无论被确定何种处理方式,检验人员都应立即做出标识并及时、分别进行隔离存放
E.不合格品的降级处理关键是要降低产品等级
第10题
A.在冷库内进行验收;
B.验收人员应当检查产品状态;
C.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
D.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。
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