使用冷库贮存的冷链管理医疗器械,应()A.在冷库内进行验收;B.验收人员应当检查产品状态;C.验收人

使用冷库贮存的冷链管理医疗器械,应()

A.在冷库内进行验收;

B.验收人员应当检查产品状态;

C.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

D.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!

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  • 提问人:00****89
  • 发布时间:2019-01-25
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委托其他单位运输冷链管理医疗器械的,应当对承运方的资质及能力进行审核,签订委托运输协议,至少符合以下要求:( )

A.索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。

B.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核,审核报告存档备查。

C.委托运输协议内容应包括:承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

D.必要时根据承运方的资质和条件,委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。

E.只要有运输车辆,能负责将货物送到即可,没必要签委托运输协议。

使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,制定包装标准操作规程,装箱、封箱操作应符合以下要求:( )

A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。

B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备),检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱。

D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。

E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。

使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的,应符合以下要求:( )

A.提前启动制冷功能和温测设备,将车厢内预冷至规定的温度。

B.根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域,码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布。

C.冷链管理医疗器械装车完毕,及时关闭车厢门,检查厢门密闭情况。

D.检查温控设备和温测设备运行状况,运行正常方可启运。

E.冷链管理医疗器械在装卸过程中,应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。

在进行冷链管理医疗器械收货时,应:( )

A.核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录;

B.对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。

C.符合要求的,应及时移入冷库内待验区;

D.不符合温度要求的应当拒收,并做相应记录。

E.不符合温度要求的放在常温库的退货区即可,因为要联系退货了。

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