批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备的设施设备包括（）

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )

A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备

C.备用发电机组或者双回路供电系统

D.扫码枪

需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( )

A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车

运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有温度（）、自动（）温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

此题为判断题(对，错)。

运输、贮存医疗器械，应当符合( )的要求;

A.销售人员介绍

B.仓库保管人员

C.医疗器械说明书和标签标示

D.医疗器械宣传资料

A．运输方式

B．运输过程的温度记录

C．运输时间

D．到货温度

使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应( )

A.在冷库内进行验收;

B.验收人员应当检查产品状态;

C.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

D.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对___、___等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：( )

A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。

B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备)，检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。

D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。

E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。