原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与（）相同或相仿。

我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。稳定性试验中重点考查外观、色泽、含量、pH、澄明度及有关物质的是A、片剂

B、糖浆剂

C、口服乳剂

D、注射剂

E、口服混悬剂

F、栓剂

加速试验法中通常使用的温度是A、27～30 ℃

B、37～40 ℃

C、47～50 ℃

D、30～40 ℃

E、40～50 ℃

F、50～60 ℃

在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述正确的是A、为新药申报临床与生产提供必要的资料

B、原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验

C、供试品可以用一批产品进行试验

D、供试品按市售包装进行试验

E、在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月

F、进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装

关于长期稳定性试验，叙述错误的是A、在接近药品的实际储存条件下进行

B、一般在（25±2）℃下进行

C、只能预测药品的有效期

D、不能及时发现药物的变化及原因

E、实验数据具有分散性

F、在相比加速试验更激烈的条件下进行

新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

A．包括原料药的稳定性实验

B．药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验

C．包装材料稳定性与选择

D．药物制剂的加速实验与长期实验

E．药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（ ）

A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行

C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是( )

A、对温度特别敏感，预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验

B、原料药需做此项试验，制剂不需做此项试验

C、可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验

D、供试品取拟上市包装的3批样品进行

E、目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性

关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是(  )

  A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

  B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行

  C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

  D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

  E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（ ）。

A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行

C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

与GMP的要求不相符的是()。

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误

B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年

D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认.在更改处签名

E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

A．影响因素研究

B．高温高湿试验

C．加速试验

D．长期试验

此题为判断题(对，错)。

A．影响因素试验

B．加速试验

C．长期试验

D．配伍试验

E．持续稳定性考察

F．承诺稳定性考察