内痔的早期症状为（)

A.溃疡病伴大出血

B.溃疡病并穿孔

C.溃疡病恶变

D.青少年溃疡病

E.溃疡病并瘢痕性幽门梗阻

临床试验全过程包括：()

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?()

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。()

A.稽查

B.监查

C.视察

D.质量控制

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。()

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。()

A.药品

B.标准操作规程

C.试验用药品

D.药品不良反应

下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?()

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?()

A.必须有充分理由

B.研究单位和研究者需具备一定条件

C.所有受试者均已签署知情同意书

D.以上三项必须同时具备

下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?()

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.以上三项必须同时具备

凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?()

A.向卫生行政部门递交申请即可实施

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会批准后实施

D.需报药政管理部门批准后实施