下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？()

下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?()

A.必须有充分理由

B.研究单位和研究者需具备一定条件

C.所有受试者均已签署知情同意书

D.以上三项必须同时具备

下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?()

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.以上三项必须同时具备

凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?()

A.向卫生行政部门递交申请即可实施

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会批准后实施

D.需报药政管理部门批准后实施

下列哪项不正确?()

A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

《药品临床试验管理规范》的目的是什么?()

A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的?()

A.药品非临床试验规范

B.人体生物医学研究指南

C.中华人民共和国红十字会法

D.国际公认原则

《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?()

A.1998.3

B.1998.6

C.1996.12

D.2003.9

《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?()

A.1998.3

B.2003.6

C.1997.12

D.2003.8

等事件。()

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。()

A.稽查

B.质量控制

C.监查

D.视察