A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
第1题
下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?()
A.新药各期临床试验
B.新药临床试验前研究
C.人体生物等效性研究
D.人体生物利用度研究
第2题
用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。()
A.稽查
B.监查
C.视察
D.质量控制
第3题
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。()
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药品不良反应
D.病例报告表
第4题
效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。()
A.药品
B.标准操作规程
C.试验用药品
D.药品不良反应
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