A.以行政手段为主转向以法律手段为主
B.直接管理为主转向间接管理为主
C.行政手段为主转向以经济手段为主
D.引导性计划转向市场调节
第1题
《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是
A、为申请药品注册而进行的临床前研究
B、为申请药品注册而进行的非临床研究
C、各期临床试验
D、人体生物利用度试验
E、人体生物等效性试验
第2题
GLP规定该规范适用于()
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非I临床研究
E.为申请药品注册而进行的临床前研究
第3题
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品上市而进行的非临床研究
C. 为申请药品上市而进行的临床试验
D. 为申请药品注册而进行的非临床研究
E. 为申请新药证书而进行的非临床研究
第4题
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品生产上市而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品注册而进行的非临床研究
E.为申请药品出口而进行的非临床研究
第6题
A.本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究
B.本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究
C.本规范适用于一类药品的安全性研究
D.本规范适用于一、二类药品的安全性研究
E.本规范适用于化学药品的安全性研究
第7题
选项二 A、 GLP B、GCP
C、GMP D、 GSP
E、GAP
第64题:
为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范,英文缩写是
第8题
A.已上市药品增加新的适应证的注册申请,需要进行临床研究
B.申请已有国家标准的药品注册,都不需要进行临床研究
C.已上市药品改变生产工艺的注册申请,需要进行临床研究
D.新药的注册申请,需要进行临床研究
E.进口药品的注册申请,需要进行临床研究
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