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[多选题]

下列关于退回管理的说法,正确的有()。

A.退回原因分为质量原因和非质量原因两种

B.退回的产品需要转移到退回品库,并贴好退货标识。

C.退回品库需要对温湿度进行监控,温湿度要求与放行成品存放区温湿度一致。

D.退回成品若是质量原因,且涉及其他相关批次的,需要启动产品召回程序,组织召回。

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更多“下列关于退回管理的说法,正确的有()。A.退回原因分为质量原因和非质量原因两种B.退回的产品需”相关的问题

第1题

下列关于公司培训体系的描述,哪些是正确的?A.公司实施四层三级培训体系B.笔试成绩在75分以下

下列关于公司培训体系的描述,哪些是正确的?

A.公司实施四层三级培训体系

B.笔试成绩在75分以下的,应接受二次培训后进行补考。

C.培训记录至少保存至员工离职后两年

D.新员工独立上岗前必须经过三级培训

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第2题

药品生产质量管理的基本要求有()。A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合

药品生产质量管理的基本要求有()。

A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源

D.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录

E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。

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第3题

下列关于日期的书写方法,正确的有()。A.2012年5月1日B.2012.5.1C.2012.05.01D.12/05/01E.12.0

下列关于日期的书写方法,正确的有()。

A.2012年5月1日

B.2012.5.1

C.2012.05.01

D.12/05/01

E.12.05.01

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第4题

企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括()。A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检

企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括()。

A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应当采用适当的统计学方法。

B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因

C.确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生。

D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性

E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录

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第5题

以下关于成品管理的说法正确的有()。A.应指定成品入库接收程序B.成品应有状态标识,标识要求清

以下关于成品管理的说法正确的有()。

A.应指定成品入库接收程序

B.成品应有状态标识,标识要求清晰、明确

C.帐卡物保持一致

D.储存条件符合药品注册批准的要求

E.分类、分品种、分批号存放,但因为成品仓库空间有限,所以一个垫仓板上可以放多个批号。

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第6题

成品的质量标准应包括:()。A.产品名称以及产品代码B.产品规格和包装形式C.定性和定量的限度要

成品的质量标准应包括:()。

A.产品名称以及产品代码

B.产品规格和包装形式

C.定性和定量的限度要求

D.贮存条件和注意事项

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第7题

留样应至少符合以下哪些要求?A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次

留样应至少符合以下哪些要求?

A.应当按照操作规程对留样进行管理

B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。

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第8题

排水设施应当()。A.大小适宜B.安装防止倒灌的装置C.应当尽可能避免明沟排水,不可避免时,明沟宜

排水设施应当()。

A.大小适宜

B.安装防止倒灌的装置

C.应当尽可能避免明沟排水,不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。

D.只要能满足生产就好,其它可以不考虑。

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第9题

生产设备的要求有()。A.不得吸附药品或向药品中释放物质B.不得对药品质量产生任何不利影响C.与

生产设备的要求有()。

A.不得吸附药品或向药品中释放物质

B.不得对药品质量产生任何不利影响

C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀

D.不得与药品发生化学反应

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第10题

仓储区的设计和建造应当()。A.确保良好的仓储条件B.有通风和照明设施C.仓储区应当能够满足物料

仓储区的设计和建造应当()。

A.确保良好的仓储条件

B.有通风和照明设施

C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)

D.满足安全贮存的要求,并进行检查和监控。

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