企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括（)。A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检

以下关于成品管理的说法正确的有()。

A.应指定成品入库接收程序

B.成品应有状态标识，标识要求清晰、明确

C.帐卡物保持一致

D.储存条件符合药品注册批准的要求

E.分类、分品种、分批号存放，但因为成品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。

成品的质量标准应包括：()。

A.产品名称以及产品代码

B.产品规格和包装形式

C.定性和定量的限度要求

D.贮存条件和注意事项

留样应至少符合以下哪些要求?

A.应当按照操作规程对留样进行管理

B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

排水设施应当()。

A.大小适宜

B.安装防止倒灌的装置

C.应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。

生产设备的要求有()。

A.不得吸附药品或向药品中释放物质

B.不得对药品质量产生任何不利影响

C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀

D.不得与药品发生化学反应

仓储区的设计和建造应当()。

A.确保良好的仓储条件

B.有通风和照明设施

C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)

D.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。

仓储区内的原料应有适当的标识，并至少标明以下哪些内容?()

A.指定的物料名称和企业内部的物料代码

B.企业接收时设定的批号

C.物料的质量状态

D.有效期或复验期

为保持洁净区的洁净度，洁净区应()。

A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。

E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

包装开始前应该检查的项目有()。

A.确保工作场所、包装生产线及其他设备已经处于清洁或待用状态

B.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料

C.检查结果有记录

D.检查所领用的包装材料的准确性，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的?

A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。

B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。

C.不擅自复制和销毁文件或记录

D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。