仓储区的设计和建造应当()。

仓储区内的原料应有适当的标识，并至少标明以下哪些内容?()

A.指定的物料名称和企业内部的物料代码

B.企业接收时设定的批号

C.物料的质量状态

D.有效期或复验期

为保持洁净区的洁净度，洁净区应()。

A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。

E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

包装开始前应该检查的项目有()。

A.确保工作场所、包装生产线及其他设备已经处于清洁或待用状态

B.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料

C.检查结果有记录

D.检查所领用的包装材料的准确性，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的?

A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。

B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。

C.不擅自复制和销毁文件或记录

D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。

洁净厂房的清洁标准包括()。

A.目测表面、玻璃应明亮

B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹

C.地面无碎屑、无污迹

D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。

下列哪些是质量控制的基本要求?()

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样

C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。

D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明以下哪些内容?()

A.产品名称和企业内部的产品代码

B.生产批号

C.数量

D.生产工序

E.物料状态

GMP体系应能确保()。

A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D.每批产品经质量授权人批准后方可放行

以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放?()

A.不合格

B.退货物料或产品

C.召回的物料或产品

D.待验物料

药品生产企业设备的设计、选型、安装应该()。

A.符合生产要求

B.便于生产操作

C.易于清洗、消毒或灭菌

D.便于维修、保养

E.能防止差错和减少污染