需要特殊管理的有()。

关于供应商的管理，以下哪些说法是正确的?

A.质量部门应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计

B.企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估

C.改变主要物料供应商，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

D.质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任。

E.物料应在合格供应商名录内采购，但偶尔一次不在名录内采购也没关系，只要后续将资料补齐即可。

生产开始前应检查的项目有：()。

A.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料

B.设备处于已清洁及待用状态

C.检查结果有记录

产品的放行应当符合哪些要求?

A.主要生产工艺和检验方法经过验证

B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。

C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。

D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

偏差事件发生的原因有()。

A.设备

B.物料

C.工艺

D.人为

E.环境

GMP中定义的关键人员包括()。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.化验室主任

D.质量管理负责人

E.质量受权人

F.质量保证部门经理

发生以下哪些情况时应对检验方法进行验证?()

A.采用新的检验方法

B.检验方法变更的

C.采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法

D.法规规定的其它需要验证的检验方法

制定GMP的依据是中华人民共和国()。

A.中华人民共和国药品管理法实施条例

B.中华人民共和国药品管理法

C.以上都是

现在我国负责药品监督的行政部门是()。

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.质量技术监督管理局

GMP强调的四个一切是：

A.一切行为有规范;

B.一切行为有记录;

C.一切行为有监督;

D.一切行为有复核

E.以上都是

仓库验收时判定不合格的物料应经过哪个部门的确认?

A.物料管理部

B.物料的使用部门

C.生产管理部

D.质量管理部