仓库验收时判定不合格的物料应经过哪个部门的确认？

非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合()的质量标准。

A.纯化水

B.饮用水

C.注射用水

非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

车间使用之后的状态标识，如正在使用卡、已清洁卡等应该如何进行处理?()

A.直接撕毁

B.扔到危险固废桶内

C.放在记录桌内，有检查时再统一收起来。

D.在标识上打叉后扔到车间专门废弃标识收集处

GMP规定，药品生产企业质量管理部门的直接领导是()。

A.企业负责人

B.主管生产的负责人

C.总工程师

D.质量检验部门负责人

中国药品GMP证书的有效期为()年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

药品出库应遵循什么原则?

A.遵循先进先出和按批号发货的原则

B.遵循及时、准确、安全、经济的原则

C.遵循特殊管理药品的法制原则

D.遵循PDCA原则

以下关于洁净区内卫生工具的描述，哪项是错误的?

A.应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具

B.其清洁、存放地点是否对产品和生产环境造成污染

C.紧急时可以从非洁净区借用，但要写借条。

D.限定使用区域

，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

A.负压

B.正压

C.正负压都可以

以下哪些是质量控制实验室应有的文件?

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

下列关于洁净区内表面的描述，哪项是不正确的?

A.平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落

B.避免积尘，便于有效清洁、消毒

C.表面不得清洗和消毒

D.洁净区内表面应定期检测微生物数