第2题
每批产品上市销售前或者进口时,批签发申请人应当主动提出批签发申请,依法履行批签发活动中的法定义务,保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。( )
第3题
有下列哪些情形的,产品应当按照注册标准进行全部项目检验。( )
A.新获食品药品监管总局批准上市的产品
B.生产场地或生产工艺发生变更并经批准的
C.产品连续两年未申请批签发的
D.被责令停产后经批准恢复生产的
第4题
新批准上市的生物制品首次申请批签发前,批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料:( )
A.生物制品批签发品种登记表
B.药品批准证明文件
C.批生产及检定记录摘要
D.合法生产的证明性文件
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