A.多变量数据获得和分析工具
B.现代工艺过程分析工具
C.工艺验证
D.终点监控和控制工具
E.持续性改进和信息管理工具
第1题
FDA、ICH、欧盟GMP关于PAT和实时放行的有关政策、法规介绍,正确的是( )。
A、2004年9月公布了FDA工业指南:创新的药物开发、生产和质量保障框架体系-PAT
B、ICH关于“实时放行”的修订:在2009年8月发布的ICHQ8(R2)中,“RTR”被修订为“RTRT”,定义与ICHQ8(R1)中关于“实时放行”的表述一致,即“将被测量物料属性和工艺控制等的数据进行有效结合,据此评估和保证中间产品/或最终成品质量的能力”。
C、EMA(欧盟药监局)于2010年2月发布了关于实时放行检测的第三版指导草案,用于代替2001年9月起欧盟施行的参数放行指南。新草案的提出旨在与ICH更好地达成一致,并提出了将实10时放行检测应用于活性物质、中间体以及成品所需要求的纲要,强调了在满足应用、审批前检查及日常的GMP检查等方面要求的特异性。
D、ABC
第4题
中国新版GMP附录1(无菌药品)第三章洁净度级别及监测对洁净区环境明确要求如下:( )
A、应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测
B、为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态监测,监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如:棉签擦拭法和接触碟法)等
C、动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。
D、ABE
E、BC
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