A、应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测
B、为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态监测,监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如:棉签擦拭法和接触碟法)等
C、动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。
D、ABE
E、BC
第3题
A.2015 年 10 月 1 日
B.2013 年 12 月 31 日
C.2015 年 12 月 31 日
D.2011 年 3 月 1 日
第4题
第10题
A.自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求
B.自2011年3月1日起,凡药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求
C.现有药品生产企业血液制品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
D.现有药品生产企业注射剂的生产,应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
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