A、2004年9月公布了FDA工业指南:创新的药物开发、生产和质量保障框架体系-PAT
B、ICH关于“实时放行”的修订:在2009年8月发布的ICHQ8(R2)中,“RTR”被修订为“RTRT”,定义与ICHQ8(R1)中关于“实时放行”的表述一致,即“将被测量物料属性和工艺控制等的数据进行有效结合,据此评估和保证中间产品/或最终成品质量的能力”。
C、EMA(欧盟药监局)于2010年2月发布了关于实时放行检测的第三版指导草案,用于代替2001年9月起欧盟施行的参数放行指南。新草案的提出旨在与ICH更好地达成一致,并提出了将实10时放行检测应用于活性物质、中间体以及成品所需要求的纲要,强调了在满足应用、审批前检查及日常的GMP检查等方面要求的特异性。
D、ABC
第4题
A.新西兰的GMP,澳大利亚的TGA,欧盟标准,中国海关的标准认证
B.新西兰的GMP,欧盟标准,美国的FDA,中国海关的标准认证
C.新西兰的GMP,澳大利亚的TGA,美国的FDA,欧盟的标准
D.新西兰的GMP,澳大利亚的TGA,美国的FDA,中国海关的标准认证
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