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FDA、ICH、欧盟GMP关于PAT和实时放行的有关政策、法规介绍,正确的是()。A、2004年9月公布了FDA工

FDA、ICH、欧盟GMP关于PAT和实时放行的有关政策、法规介绍,正确的是()。

A、2004年9月公布了FDA工业指南:创新的药物开发、生产和质量保障框架体系-PAT

B、ICH关于“实时放行”的修订:在2009年8月发布的ICHQ8(R2)中,“RTR”被修订为“RTRT”,定义与ICHQ8(R1)中关于“实时放行”的表述一致,即“将被测量物料属性和工艺控制等的数据进行有效结合,据此评估和保证中间产品/或最终成品质量的能力”。

C、EMA(欧盟药监局)于2010年2月发布了关于实时放行检测的第三版指导草案,用于代替2001年9月起欧盟施行的参数放行指南。新草案的提出旨在与ICH更好地达成一致,并提出了将实10时放行检测应用于活性物质、中间体以及成品所需要求的纲要,强调了在满足应用、审批前检查及日常的GMP检查等方面要求的特异性。

D、ABC

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第1题

目前居于世界领先的GMP是()

A.中国药品GMP

B.美国cGMP

C.欧盟GMP

D.日本GMP

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第2题

目前居于世界领先地位的GMP是()

A.中国药品GMP

B.美国cGMP

C.欧盟GMP

D.日本GMP

E.英国GMP

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第3题

欧盟的药品注册监督管理程序和GMP指南由()颁布

A.MA

B.欧洲议会

C.欧盟理事会

D.欧盟委员会

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第4题

好健康乳铁蛋白经过4大安全认证,分别是指()

A.新西兰的GMP,澳大利亚的TGA,欧盟标准,中国海关的标准认证

B.新西兰的GMP,欧盟标准,美国的FDA,中国海关的标准认证

C.新西兰的GMP,澳大利亚的TGA,美国的FDA,欧盟的标准

D.新西兰的GMP,澳大利亚的TGA,美国的FDA,中国海关的标准认证

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第5题

宜品乳业率先实行欧盟标准和()生产规范(药品生产质量管理规范),保障产品生产过程的安全与品质

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第6题

贝雪生产的固体制剂车间通过了国内GMP以及欧盟GMP的双重认证()
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第7题

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第8题

唐苏生产车间已经通过欧盟GMP认证,厂房生产标准符合欧盟标准,在药物质量保障方面更具优势()
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第9题

欧盟由各成员国药品主管机构协调、监督、检查GMP、GLP、GCP()
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