第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。

A.备案注册

B.注册备案

C.备案备案

D.注册注册

A.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料

B.申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料

C.从事第二类医疗器械生产的，应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可

D.从事第三类医疗器械生产的，应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求、产品检验报告

C.临床评价资料、产品说明书以及标签样稿

D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

E.证明产品安全、有效所需的其他资料。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部三类

A.产品安全生、有效性不受流通过程影响的医疗器械

B.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第一类医疗器械

C.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械

D.产品安全生、有效性不受流通过程影响的第三类医疗器械

A.医疗器械注册人或备案人

B.生产厂家

C.经营企业

D.研制机构

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生主管部门

A.设计、原材料

B.生产工艺、适用范围

C.使用方法

D.经销商