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国家制定医疗器械产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以(),支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展

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第1题

为推动医疗器械产业高质量发展,2021版《医疗器械监督管理条例》规定对()医疗器械予以优先审评审批。

A.创新

B.重点监管

C.国产

D.常规使用

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第2题

国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技立项、()等方面予以支持

A.融资

B.信贷

C.招标采购

D.医疗保险

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第3题

国家支持医疗机构开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。()
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第4题

未在境外上市的创新医疗器械,不得向我国境内出口。()
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第5题

关于医疗器械分类,下面说法正确的有:()

A.第一类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.第三类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素

E.国家市场监督管理局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整

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第6题

国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械()制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

A.电子监管码

B.追溯码

C.唯一标识

D.条形码

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第7题

国家根据医疗器械产品类别,全部实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯。()
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第8题

医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照()制定的消毒和管理的规定进行处理

A.国家卫生主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家出入境检验检疫部门

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第9题

国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械(),实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定

A.唯一标识制度

B.标识制度

C.效期制度

D.电子标识制度

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第10题

(),医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价

A.根据科学研究的发展,对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.医疗器械经检验不合格的

D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形

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