第1题
A.承担所有与临床试验有关的医学決策责任
B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药
D.受试者退出临床试验时,研究者无须了解其退出的理由
第2题
A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药
D.受试者退出临床试验时,研究者无须了解其退出的理由
第3题
A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实报告受试者
C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药
第4题
A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任
B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药
D.受试者退出临床试时,研究者不一定要了解其退出的理由
第5题
A.临床试验人员应当获得主要研究者的授权和相关培训
B.临床试验相关的医疗决定应由研究者和CRA协商后决定
C.受试者鉴认文件或筛选入选文件等原始记录需涵盖受试者身份鉴别信息
D.实验室等辅助检查时间应当在临床试验方案规定随访时间范围内,偏离时间范围的应记录为方案偏离
第6题
A.受试者出现了研究者手册中提到的腹泻
B.试验药物为已经上市的,受试者出现了其说明书中提到的脱发症状
C.受试者服药后出现晕厥,需住院治疗,研究者和申办者判断此事件与试验用药品相关,研究者手册中没有相关描述
D.研究者手册中显示受试者可能会出现2级以下的肝功能异常,受试者出现4级肝功能衰竭
第7题
A.研究者进行医学操作时没有必要事先向受试者说明
B.研究者可以根据受试者病情,随意使用方案禁用的药物进行对症治疗
C.研究者可以在末经授权的情况下,和他人讨论受试者在临床试验中的相关情况
D.研究者应尊重受试者退出临床试验的意愿,但应尽可能了解其退出试验的真实原因
第8题
A.①②
B.②③
C.②③④
D.①②③④
第9题
A.能完成受试者招募
B.从国家药物临床试验机构名单中筛选出符合专业条件的临床试验机构,获得相关科室负责人名单
C.地理位置
D.医药研究者数据库
第10题
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