新版《药物临床试验管理规范》修订的指导思想，不包括:()。

A.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则

B.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的技术标准

C.《药物临床试验质量管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

D.《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

A.保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药物临床试验的过程按计划完成

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

E.GAP

A、从事药品研制活动，应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。

B、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。

C、开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。

D、开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

A.监查

B.稽查

C.记录和分析

D.提交

A．各期临床试验

B．Ⅰ期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药物临床试验质量管理规范》

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证药物临床试验按计划完成

C.保证数据和结果的科学、真实、可靠

D.保证药品的有效性

E.保护受试者的权益和安全

A.临床试验方案必须经伦理委员会审查同意

B.实施药物临床试验只需取得受试者或者其监护人口头同意

C.药物临床试验期间，发现存在安全性问题

A.审查临床试验方案

B.监督规范开展药物临床试验

C.保障受试者合法权益

D.维护社会公共利益

A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

B.保证药品顺利注册上市

C.减少或避免稽查、核查的重大发现

D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查