某药品批发企业发现处于新药监测内的药品存在严重或非预期的不良反应，向省级药品监督管理部门报告的时限为（）

A.每年

B.每月

C.每天

D.及时

A.一般药品不良反应报告每季度向上级不良反应监测中心报告

B.新的药品不良反应应于发现之日起15d内报告

C.严重的药品不良反应应于24h内报告

D.死亡病例须及时报告

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康管理部门国

C、省级药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

A.药品出现的正常不良反应

B.严重的不良反应

C.罕见的不良反应

D.新的不良反应

A.市级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.卫生健康主管部门

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

A、研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。

B、药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。

C、对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。

D、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家药品监督管理部门，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

A.15日内

B.3日内

C.每半年

D.每年

E.每5年