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按照2021年发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》,临床研究管理部门的主要职责不包括下列哪项()

A.立项审查

B.伦理审查

C.过程管理

D.质量管理

E.档案管理

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第1题

按照2021年发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》,临床研究管理委员会由医疗卫生机构相关负责人、相关职能部门负责人和临床研究专家代表组成,负责医疗卫生机构临床研究的哪些方面?()

A.决策

B.审核

C.管理

D.监督

E.稽查

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第2题

我国目前干细胞临床研究备案时,所依据的最主要政策文件是()。

A.《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》

B.《医疗技术临床应用管理办法》

C.《干细胞临床研究管理办法(试行)》

D.《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》

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第3题

样本重复使用的问题一般出现在以下哪类临床研究中?()

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.研究者发起的临床研究

E.真实世界研究

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第4题

多中心研究是按照同一临床研究方案实施,由一个以上(多个)临床医疗机构和研究者参加的临床研究。各中心同期开始与结束研究。()
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第5题

研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作,出现这个问题将主要追究谁的法律责任?()

A.研究者

B.医疗卫生机构

C.伦理委员会

D.医疗卫生机构法人代表

E.伦理主任委员

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第6题

以下哪项不是《药品注册管理办法(试行)》第三十九条中对参加临床研究的单位及人员的规定( )。
以下哪项不是《药品注册管理办法(试行)》第三十九条中对参加临床研究的单位及人员的规定()。

A.应当熟悉供临床用药物的性质、作用、疗效和安全性

B.应当取得家属或者关系人同意并签字

C.了解临床研究者的责任和义务

D.获得由受试者自愿签署的知情同意书

E.及时、准确、真实地做好临床研究记录

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第7题

以下哪项属于临床研究伦理审查体系中研究者和研究人员部分的建设要求内容:()

A.伦理委员会的组织管理

B.伦理审查和决定

C.审查事务管理

D.规范实施研究

E.医疗技术临床伦理管理

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第8题

医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是不包括()。

A.按照国家医疗质量管理的有关要求,制订本机构医疗质量管理制度并组织实施

B.组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核、评估以及反馈工作,定期发布本机构质量管理信息

C.制订本机构医疗质量持续改进计划、实施方案并组织实施

D.按照有关要求报送医疗质量管理相关信息

E.制订本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用管理相关工作制度并组织实施

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第9题

()对在本机构开展的临床研究负有责任。

A.研究者本人

B.受试者

C.医疗机构

D.医院伦理委员会

E.国家卫生局

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第10题

开展药物非临床研究,应当经过国务院药品监督管理部门批准。()
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