外来医疗器械及植入物管理制度目的：为了确保医疗质量与安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范管理（）

A．外来医疗器械与植入物的管理应符合WS310.1-2016的要求。应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在外来医疗器械与植入物的管理、交接、清洗、消毒灭菌及提前放行过程中的责任,开展专项管理

B．应采取集中管理方式,由CSSD负责外来医疗器械与植入物接收、清洗、消毒、灭菌及供应的工作

C．使用后应经CSSD清洗消毒后方可交还器械供应商

D．S5D应结合医院外来医疗器械与植入物的专项管理要求,建立专科器械管理制度,包括岗位职责、操作流程、操作步骤、质量监测等

A.建立外来器械管理制度，明确相关部门的职责和责任

B.使用前应有本院CSSD（或依据4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）按照规范进行清洗、消毒、灭菌与检测

C.CSSD与器械供应商签订协议

D.应加强CSSD人员与外来医疗器械处置的培训

A.岗位职责

B.操作流程

C.操作步骤

D.质量监测

A.参加手术的器械商必须具有执业医师或护士执业证书，手术室成立器械商档案

B.对器械商进行手术无菌操作考核，合格后方可上岗

C.外来植入性器械毎批次做生物监测，生物监测合格后方可使用于手术中。急诊手术器械及植入性器械可用快速消毒锅灭菌

D.器械商填写植入物医疗器械使用登记表，医生和巡回护士核对后签字

A.应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案

B.应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定

C.应定期对工作质量进行分析，落实持续改进

D.应建立与相关科室的联系制度

E.应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录

A.CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物

B.应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁

C.应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数

D.使用后的外来医疗器械,及时交器械供应商带走

A.1年

B.2年

C.3年

D.半年

A.手术器械清单，器械清单应包括器械的数量、种类、规格等信息

B.植入物合格证

C.外来医疗器械及植入物使用说明书

D.消毒参数

A.双方共同清点核查、确认、签名

B.应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁

C.应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数

D.使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商