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[多选题]
以下说法正确的有：（)。
A.灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的过程
B.无菌生产：在无菌的环境下进行产品的无菌制备及产品的包装
C.无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装
D.无菌：产品上无存活微生物的状态
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第2题
按《中国药典》2015年版检查药品微生物限度时，不会用到的通则为：（)
A.＜1105 ＞非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
B.＜1106 ＞非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
C.＜1107 ＞非无菌药品微生物限度标准
D.＜9202 ＞非无菌药品微生物限度检查指导原则
第5题
以下关于无菌操作法的叙述，正确的是（）
A．制备大量无菌制剂普遍采用层流洁净工作台
B．整个过程控制在无菌条件下进行
C．无菌操作室的空间、用具、地面等多采用化学杀菌剂灭菌
D．无菌操作室的空气多采用气体灭菌
E．无菌操作使用的安瓿要经过120～140℃、2～3小时干热灭菌
第6题
【微生物限度】除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：（)。
A.微生物计数法(通则1105)
B.控制菌检查法(通则1106)
C.非无菌药品微生物限度标准(通则1107)
D.无菌药品微生物限度标准(通则1107)
第7题
无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四
第10题
若无菌产品的微生物污染率为1%，抽样20件样品做无菌检查，则不合格样品有()的概率流入市场。
若无菌产品的微生物污染率为1%，抽样20件样品做无菌检查，则不合格样品有（)的概率流入市场。
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A、0.62
B、0.72
C、0.82
D、0.92
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