药品安全风险不可预见之所以产生，主要原因是（）

A.保障药品生产的高质量要求，保障人体的用药安全

B.保证药品的生产、流通的规范安全

C.提高加强药品监督管理，保证药品质量，保证人体的用药安全，维护人民身体健康

D.防止假药、劣药的产生

以下对药品风险来源的说法错误的是（)

A.所有影响药品本质规定性的因素，都是药品风险之源

B.对药品风险/效益比认识的客观局限性

C.对药品风险/效益比认识的主观局限性

D.任何挑战药品质量均一性和/或风险/效益比的因素，无论是技术的还是非技术的

A.狭义的药品安全问题主要指药品不良反应

B.广义的药品安全问题除了包括药品不良反应外，还包括药品质量问题、不合理用药

C.从社会管理角度来看，药品安全问题包括广义的药品安全问题、药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题

D.安全的药品要求药品对人体损害的风险程度降低到零

A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性

B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化

C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等

开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险，药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。（)

此题为判断题(对，错)。

A.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康

B.加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康

C.加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，维护人民身体健康

D.加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民用药的合法权益，维护人民身体健

E.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

药品风险／效益比认识的局限性包括（)

A.认知的局限性，使得当前不可能获得全面的认识

B.即使在某方面不存在认知的局限性，尚且可能受到药品可获得性需求与科学认知全面性之间平衡原则的制约

C.产业界的发展需求与科学认知全面性之间平衡原则的制约

D.以上都是

A.不合理用药

B.用药差错

C.药品质量问题

D.政策制度设计及管理导致的风险

A.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的药品不良反应

B.对器官功能产生永久损伤的药品不良反应

C.导致住院或住院时间延长的药品不良反应

D.药品说明书中未载明的不良反应

满足（)情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈

A、未及时预警药品安全风险

B、未及时发现药品安全系统性风险

C、未及时报告药品安全隐患的

D、未及时消除监督管理区域内药品安全隐患