A、申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床
试验机构
B、研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
C、研究者收到可疑且非预期严重不良反应,应及时报告伦理委员会
D、申办方负责评估药品的安全性
第1题
A、伦理委员会要求研究者及时报告所有可疑且非预期严重不良反应
B、研究者向申办者报告所有严重不良事件
C、申办者对收集到的任何安全性信息均应进行分析评估,将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的相关方
D、研究者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
第2题
A.临床协调员
B.独立的数据监查委员会
C.监查员
D.申办者
第3题
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
第4题
A.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
第5题
A.将相关情况如实告知受试者
B.报告伦理委员会
C.报告申办者
D.保证受试者得到妥善的医疗处理
E.报告药品监督管理部门
第6题
A.一般且可预期不良反应
B.可疑且非预期严重不良反应
C.药物未达到预期效果
D.其他潜在的严重安全性风险
第8题
A、不良反应
B、严重不良事件
C、严重不良反应
D、可疑且非预期严重不良反应
第9题
A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
C.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
D.指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
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