（)为了有效的实施和完成临床试验而针对每一个环节和操作步骤制定的标准和详细的规程。

A.病例报告表

B.标准操作规程

C.原始数据

D.电子数据采集系统

A.药品

B.标准操作规程

C.试验用药品

D.药品不良反应

A.受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”

B.受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等

C.验用药品管理流程

D.盲底保存和揭盲的程序

E.明确何种数据可作为源数据直接记录在病例报告表中

A.源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息

B.包括临床发现、观测结果

C.包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录

D.根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据

A、知情同意

B、研究者手册

C、病例报告表

D、试验方案

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

A.病例报告表

B.核查表

C.检查报告

D.监查报告

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.熟悉试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

A.规划环节

B.实施环节

C.分析环节

D.报告环节