以下哪种说法正确（)

A.以临床试验报告或以申请注册的验证报告代替性能验证报告

B.性能验证不在自己的实验室完成，或拷贝其他实验室数据

C.验证试验不是实验室人员完成，由厂家工程师完成

D.性能验证浓度要求：定量需覆盖测量范围，定性需包括弱阳性样本

E.以上均正确

A、检测项目常规应用前

B、任何严重影响检测系统分析性能的情况发生后

C、启用新的检测系统或现用检测任一要素出现变更

D、以上均需

A.人员的培训、资质

B.试验体系的验证、性能评价

C.SOP文件的建立

D.参加相应的EQA或实验室间的比对

A.实验室引入的方法可直接使用，不需验证

B.为方便操作人员使用，可以对国家标准进行细化或进一步说明

C.对所有实验室活动方法的偏离，应获得授权并被客户接受

D.当客户未指定所用的方法时，实验室制定或修改的方法可作为备选方法

B、特指试剂厂家使用特定检测试剂或系统的实验室，按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能

C、特指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能

D、以上都不对

A.也应该按照临床基因扩增检验实验室管理办法进行管理

B.做临床样本时，可以不做阴性和阳性质控

C.人员仍需要进行培训，持证上岗

D.实验室检测需要分区进行

A.新结构、新材料的试验费

B.自设实验室进行试验所耗用的材料

C.发包人委托检测机构进行检测的费用

D.对构件做破坏性试验费用

A.设备维护

B.人员档案

C.试剂、耗材的选择

D.性能验证/确认