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[单选题]

下列关于药物临床试验说法错误的是()

A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

B.药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验

C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据

D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行

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更多“下列关于药物临床试验说法错误的是()”相关的问题

第1题

以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指()

A.临床预试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

E.Ⅳ期临床试验

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第2题

临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

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第3题

临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于()

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

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第4题

下列哪类药物的I期临床试验可以选择健康受试者作为试验对象()

A.抗肿瘤化疗药物

B.治疗烧伤的药物

C.抗高血压的药物

D.治疗精神分裂症的药物

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第5题

下列关于新药0期临床试验描述正确的是()

A.完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的评价受试药物安全性和药动学特征的试验

B.为扩大的多中心临床试验

C.使用大剂量(大于100μg)进行的试验

D.受试者人数在20~30人进行的试验

E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

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第6题

药物临床试验的描述正确的是()。

A.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,一般要求受试者不少于20~30例

B.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例

C.III期临床试验:治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例

D.IV期临床试验:新药上市前再评价,一般要求受试者2000例以下

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第7题

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行实施。()
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第8题

以患者为受试者的临床试验,如果申办者提供了研究病历供研究者书写,那么研究者就无须选择门诊或住院病历系统记录临床试验过程。()
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第9题

根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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第10题

下列关于药物临床试验受试者的提法中,正确的是()。

A.受试者参加试验应是自愿的

B.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复

C.必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密

D.受试者一旦同意作为受试者而不得随意退出试验

E.知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字

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