申办者基于风险进行质量管理中，应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑？（)

A.A.关键流程和数据识别

B.B.风险识别和评估

C.C.风险控制和沟通

D.D.风险分类

A.识别可减少或者可被接受的风险

B.在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施

C.结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施

D.记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通

A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

A.A.暂停或者终止临床试验

B.B.调整临床试验方案

C.C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验

D.D.向国务院药品监督管理部门报告

此题为判断题(对，错)。

A.制定临床试验方案

B.建立临床试验安全监测与评价制度

C.审慎选择受试者

D.合理设置受试者群体和年龄组

E.根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益

A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估

B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等

C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会

D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会