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伦理委员会的能力建设重点应覆盖（)

A.主任委员

B.伦理委员

C.伦理秘书

D.研究者

E.申办方

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第1题

伦理审查效率与（)无关

A.伦理秘书

B.受试者

C.研究者

D.主任委员

E.伦理委员

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第2题

谁负责判断研究是否需要伦理审查（)

A.研究者

B.申办方

C.医疗卫生机构

D.伦理委员会

E.监管方

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第3题

（)应当制定研究者手册修订的书面程序。在临床试验期间至少（)审阅研究者手册一次。

A.申办方、一年

B.伦理委员会、一年

C.伦理委员会、半年

D.申办方、半年

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第4题

未建立伦理审查工作制度或者操作规程的，将主要追究谁的责任（)

A.医疗卫生机构

B.伦理委员会

C.医疗卫生机构及其伦理委员会

D.研究者

E.申办方

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第5题

以下谁是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体（)

A.医疗卫生机构

B.伦理委员会

C.申办方

D.研究者

E.监管方

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第6题

以下人员谁负责向伦理委员会提供文件：（)

A.研究者

B.申办方

C.监查员

D.机构

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第7题

研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作，出现这个问题将主要追究谁的法律责任？（)

A.研究者

B.医疗卫生机构

C.伦理委员会

D.医疗卫生机构法人代表

E.伦理主任委员

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第8题

申办者应当有书面程序确保对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到()的同意。()应当保留修改和更正的相关记录。
申办者应当有书面程序确保对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到（)的同意。（)应当保留修改和更正的相关记录。

A、研究者、研究者

B、研究者、伦理委员会

C、伦理委员会、研究者

D、伦理委员会、伦理委员会

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第9题

涉及人的生物医学研究伦理审查责任主体是（)

A.临床试验机构

B.医疗卫生机构

C.申办者

D.伦理委员会

E.研究者

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第10题

临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由（)共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施？（)

A.监查方和研究者

B.SM和研究者

C.研究者与申办者

D.SM和申办方

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