A.医疗机构的领导
B.伦理委员会委员
C.学术委员会委员
D.申办单位的领导
E.合作单位的领导
第2题
A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验
B.筛选受试者前,研究者应当至少获得伦理委员会的口头同意
C.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
D.临床试验实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
第3题
A、临床试验过程中,凡涉及医学判断或临床决策应当由研究者做出
B、临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则
C、临床试验的质量管理体系重点是受试者保护、试验结果可靠
D、为了保护受试者的隐私和其相关信息的保密性,临床试验的原始记录中不应出现受试者的姓名
第7题
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录
C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见
第8题
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.临床试验完成后,研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
D.临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
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