药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向（)报告。

A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

A.A.暂停或者终止临床试验

B.B.调整临床试验方案

C.C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验

D.D.向国务院药品监督管理部门报告

此题为判断题(对，错)。

此题为判断题(对，错)。

A.责令限期改正

B.给予警告

C.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

D.情节严重的，对主要责任人员处以拘留

A.伦理委员会未履行职责的

B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的

C.有证据证明研究药物无效的

D.临床试验用药品出现质量问题的

A、省级药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级卫生健康主管部门

D、国务院卫生健康主管部门

A.A.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性。

B.B.发现重要的依从性问题时，申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施。

C.C.若违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门

D.D.发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，申办者应当获得伦理委员会的批准后，终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。