对于医疗器械临床使用安全控制与风险管理标准要求，主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和()报告分析、()、反馈机制。

A.医疗器械结构特征

B.医疗器械使用形式

C.医疗器械使用规律

D.医疗器械使用风险程度

E.医疗器械使用状况

A.医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定

B.与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类

C.作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类

D.控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类

E.如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类

A.立即

B.3个工作日

C.5个工作日

D.15个工作日

A.2，5

B.1，2

C.1，3

D.2，4

A．负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作

B．负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作

C．负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作

D．对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核

A．加快建立质量安全风险监测机制

B．加快建立统一的风险预警平台

C．加快建立质量安全风险快速处理机制

D．对产品质量以惩处为目标