A.产品稳定性考察
B.纠正措施和预防措施系统
C.偏差调查
D.变更控制
第1题
A.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告
B.对物料供应商评估和批准
C.确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据
D.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
E.审核和批准所有与质量有关的变更
F.确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证兽药质量
第2题
A.现场质量审计
B.产品稳定性考察
C.产品质量回顾分析
D.生产工艺及检验方法的检查
第9题
A.任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统、关键人员等各项内容的修改行为
B.是指对所有变更进行审查,并采取必要的行动以证实变更对产品质量不会产生任何不利影响。变更后的设备或系统应进行验证或确认,且持续保持在验证状态
C.变更控制应贯穿产品的生命周期,应基于风险考虑
D.对具有潜在产品质量影响的变更进行评估、审批,确保变更实施前对产品质量的潜在影响得到充分评估,避免不受控的变更对产品质量带来风险
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