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[单选题]

《药品生产质量管理规范__2010年修订__》中规定企业应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按照品种进行__,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向()

A.现场质量审计

B.产品稳定性考察

C.产品质量回顾分析

D.生产工艺及检验方法的检查

答案
C、产品质量回顾分析
更多“《药品生产质量管理规范__2010年修订__》中规定企业应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按照品种进行__,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工…”相关的问题

第1题

药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。此题为判断题(对,错)。
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第2题

在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法错误的是()

A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种

B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种

C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格,从定点生产企业集中采购、集中支付货款

D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种

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第3题

对首营企业的审核,应当查验加盖其公司原印章的资料,确认真实、有效。下列资料不正确的是()

A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件,营业执照及其年检证明复印件

B.业务员工作证明复印件或委托书原件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.税务登记证和组织机构代码证复印件,开户户名,开户银行及账号

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第4题

关于药品技术转让,下列说法不正确的是()。

A.药品技术转让的受让方应当为药品生产企业,其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致

B.药品技术转让时,转让方可以分次转让药品品种的部分规格

C.麻醉药品第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让

D.放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》

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第5题

药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范是()

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.中药材生产质量管理规范

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第6题

GVP的中文全称是()。

A.药物警戒质量管理规范

B.药品安全质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第7题

药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起()内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书

A.30天

B.3个月

C.6个月

D.1年

E.2年

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第8题

要遵守《药品生产质量管理规范》的生产企业是()

A.麻醉药品

B.放射性药品

C.两者均是

D.两者均不是

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第9题

药物临床试验机构必须执行的规范是()

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.中药材生产质量管理规范

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第10题

应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品的是()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品经营企业、使用单位

E.药品生产企业、经营企业、使用单位

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第11题

《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.审批与发证

D.飞行检查

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