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[单选题]

《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理

B.现场检查

C.审批与发证

D.飞行检查

答案
D、飞行检查
解析:GMP认证程序包括:提出申请、形式审查与受理、现场检查、审批与发证。飞行检查是日常监督抽查的形式。故选D。
更多“《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是”相关的问题

第1题

新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应该()

A.申请药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证,无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

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第2题

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应该()

A.申请药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证,无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

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第3题

药品生产企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,应该()

A.申淸药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证,无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

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第4题

GMP有效期内与质量管理体系相关的组织结构、 关键人员等如发生变化的,应该()

A.申请药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证,无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

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第5题

药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起()内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书

A.30天

B.3个月

C.6个月

D.1年

E.2年

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第6题

企业应建有对各级员工进行药品GMP认证检查评定标准和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和()

A.考核

B.考试

C.档案

D.培训档案

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第7题

药品生产质量管理规范()

A.GSP

B.GCP

C.GAP

D.GMP

E.GLP

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第8题

根据新《药品管理法》,有关药品生产管理的说法,正确的有()

A.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证

B.药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定

C.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力

D.主动申请注销药品生产许可证的,其《药品生产许可证》由原发证机关注销

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第9题

对首营企业的审核,应当查验加盖其公司原印章的资料,确认真实、有效。下列资料不正确的是()

A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件,营业执照及其年检证明复印件

B.业务员工作证明复印件或委托书原件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.税务登记证和组织机构代码证复印件,开户户名,开户银行及账号

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第10题

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型,申请GMP认证的时限为()

A.自取得《药品经营许可证》之日起30日内

B.自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内

C.自收到申请之日起3个月内

D.自收到申请之日起6个月内

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