第2题
A.伦理委员会未履行职责的
B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的
C.有证据证明研究药物无效的
D.临床试验用药品出现质量问题的
第6题
A.暂停或者终止临床试验
B.调整临床试验方案
C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D.向国务院药品监将管理部门报告
第7题
A.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B.对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息,申办者应当按照相关要求及时向国家药品监督管理局药品审评中心报告
C.药物临床试验期间,申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国家药品监督管理局药品审评中心报告
D.国家药品监督管理局药品审评中心根据安全性风险严重程度,可以直接暂停或者终止药物临床试验
第8题
A.临床研究中弄虚作假的
B.临床试验用药物出现质量问题的
C.不能有效保证受试者安全的
D.已有证据证明临床试验用药物无效的
E.违反"GCP"其他情况的
第9题
A.临床研究中弄虚作假的
B.临床试验用药物出现质量问题的
C.不能有效保证受试者安全的
D.已有证据证明临床试验用药物无效的
E.违反"GCP"其他情况的
第10题
A.不能有效保证受试者安全的
B.已有证据证明临床试验用药物无效的
C.未按照规定时间报告严重不良反应的
D.临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的
E.违反GCP其他规定的
第11题
A.有证据证明临床试验用药物无效的
B.临床试验中弄虚作假的
C.不能有效保证受试者安全的
D.伦理委员会未履行职责的
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