解析:在产品生命周期中,基于各种因素的考量,药品上市后变更的出现非常普遍。由于变更不仅对药品的质量而且对持续供应和药品可及性都会产生影响,上市后变更管理是药品全生命周期质量管理的重要内容。药品上市后的变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
第8题
A.药品生产企业应制定药品上市后风险管理计划
B.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理
C.药品上市许可持有人应该开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
D.药品上市许可持有人应当对上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价
第11题
A.药品生产过程中的微小变更,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B.药品生产过程中的中等变更,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C.药品生产过程中的重大变更,国家药品监督管理局药品审评中心
D.药品生产过程中的特别重大变更,国家药品监督管理局
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