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[多选题]

药品上市后的变更,不包括()。

A.审批类变更

B.报告类变更

C.备案类变更

D.告知类变更

答案
D

解析:在产品生命周期中,基于各种因素的考量,药品上市后变更的出现非常普遍。由于变更不仅对药品的质量而且对持续供应和药品可及性都会产生影响,上市后变更管理是药品全生命周期质量管理的重要内容。药品上市后的变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

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第1题

药品上市后的变更,包括审批类变更。()
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第2题

药品上市后的变更,包括()。

A.审批类变更

B.报告类变更

C.备案类变更

D.告知类变更

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第3题

药品上市后的变更,包括报告类变更。()
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第4题

药品上市后的变更,包括告知类变更。()
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第5题

药品上市后的变更,包括备案类变更。()
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第6题

药品上市后的变更,包括()。
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第7题

药品分包装,属于()

A.审批类变更

B.备案类变更

C.告知类变更

D.D报告类变更

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第8题

对药品安全性、有效性和质量可控性造成中等程度影响的变更属于药品上市后的几类变更?()

A.I类

B.II类

C.III类

D.IV类

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第9题

属于单位核准类信息变更的有()

A.托收日(缴存日)变更

B.单位资格类型变更(正解:该项属于单位备案类信息变更)

C.托收账户名称变更

D.单位地址变更(正解:该项属于单位备案类信息变更)

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第10题

在工程变更中,电池主材的变更属于()

A.类变更

B.类变更

C.类变更

D.类变更

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第11题

I 类变更设计和 II 类变更设计的最重要区别是?

A.变更方案要经过会审、批准后才能实施

B.财务审批

C.发放变更后的施工图

D.通知各方设计有变更

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