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简化药品审批程序包括简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。判断对错

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第1题

简化药品审批程序包括简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批（）
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第2题

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市。下列情况不满足简化注册审批条件的是（）

A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有剧毒大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味

B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

C.制备方法与古代医籍记载基本一致

D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致

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第3题

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市时，可实施简化注册审批的条件不包括（）

A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有剧毒大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味

B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

C.制备方法与古代医籍记载基本一致

D.给药途径与古代医籍记载一致

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第4题

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括（）

A.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致

B.制备方法与古代医籍记载基本一致

C.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致

D.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当

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第5题

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括（）

A.传染病人群

B.孕妇人群

C.婴幼儿人群

D.老年人群

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第6题

为传承发展中医药事业，推动来源于古代经典名方的中药复方制剂的发展，国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018 年第 27 号），明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市，以下不符合实施简化注册审批的是（）

A.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致

B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

C.处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有剧毒大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味

D.适用于防治传染病的古代经典名方

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第7题

国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》中，明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市，实施简化注册审批的条件包括（）

A.处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有剧毒大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味

B.制备方法与古代医籍记载基本一致

C.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量进行适量调整

D.功能主治应用通俗易懂的语言表述的

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第8题

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括（）

A.传染病人群

B.孕妇人群

C.婴幼儿人群

D.老年人群

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第9题

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外） 的中药复方制剂申请上市。以下情况不满足简化注册审批条件的是（）

A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有 “剧毒” “大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味

B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

C.制备方法与古代医籍记载基本一致

D.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致

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第10题

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市的中药复方制剂申请上市。下列情况满足简化注册审批条件的有（）

A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

B.制备方法与古代医籍记载基本一致

C.非汤剂剂型与古代医籍记载一致

D.适用范围为孕妇、婴幼儿等特殊用药人群

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