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根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外) 的中药复方制剂申请上市。以下情况不满足简化注册审批条件的是()

A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有 “剧毒” “大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味

B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

C.制备方法与古代医籍记载基本一致

D.除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致

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更多“根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外) 的中药复方制剂申请上市…”相关的问题

第1题

简化药品审批程序包括简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。判断对错
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第2题

根据《中华人民共和国中医药法》变审批制为备案制的是()

A.中药复方制剂

B.古代经典名方

C.应用传统工艺配制中药

D.医疗机构中药制剂

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第3题

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品()时,可以仅提供()研

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品()时,可以仅提供()研究资料。

A 批准文号,安全性评价

B 上市许可,非临床安全性

C 批准文号,非临床安全性

D 上市许可,临床安全性

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第4题

按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类,中药可分为()

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.古代经典名方中药复方制剂

D.同名同方药

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第5题

根据《中华人民共和国中医药法》生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当()

A.取得药品批准文号

B.取得药品广告批准文号

C.取得制剂批准文号

D.不需取得制剂批准文号

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第6题

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的(),在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

A、中药制剂

B、中药饮片

C、中药复方制剂

D、中西药复方制剂

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