解析:《药品注册管理办法》第三十三条,申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息,并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示,申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。
第1题
药物临床试验申办者不应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。
A.开展药物临床试验前
B.药物I期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临床试验结束后
第6题
A.开展药物临床试验前
B.药物I期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临床试验结束后
第7题
A.一万元以上二万元以下
B.一万元以止三万元以下
C.三万元以上五万元以下
D.五万元以上十万元以下
第8题
A.暂停或者终止临床试验
B.调整临床试验方案
C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D.向国务院药品监将管理部门报告
第9题
A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B.药物临床试验必须有充分的科学依据
C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D.临床试验开始前应当制定实验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字
第11题
A.应当制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意获得伦理批件
C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。
D.以上三项必须同时具备
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