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委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申请材料提交至药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门。()

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更多“委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申请材料提交至药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门。()”相关的问题

第1题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。

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第2题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申请材料提交至药品实际生产地省级药品监督管理部门。()

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第3题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申请材料提交至受委托的药品生产企业所在地省级药品监督管理部门。()

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第4题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证,应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。

A.受委托的药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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第5题

委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至()申请办理药品生产许可证

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第6题

药品上市许可持有人委托生产和委托销售药品,__对药品质量全面负责()

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

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第7题

全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有()

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

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第8题

药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员负责药品质量管理。药品上市许可持有人可以自行,也可以委托药品生产企业生产()

A.药品注册证书

B.法定代表人

C.独立

D.生产药品

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第9题

分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母B代表()

A.自行生产的药品上市许可持有人

B.B受委托的药品生产企业

C.C原料药生产企业

D.D委托生产的药品上市许可持有人

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第10题

某药物通过 III期临床试验,可申请药品上市,关于药品上市许可持有人的说法,错误的是()

A.该药品研发机构可以成为药品上市许可持有人

B.药品上市许可持有人具备相应生产资质的,可以自行生产药品或委托生产企业生产

C.药品上市许可持有人可以自行销售所持有的药品

D.药品上市许可持有人制度试点期限为 3 年

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第11题

药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员负责药品质量管理。药品上市许可持有人可以自行,也可以委托药品生产企业生产

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