进口第—类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。（）

A.境内第一类

B.境内第二类

C.境内第三类

D.进口第一类

A.境内第一类

B.境内第二类

C.境内第三类

D.进口第一类

A.第二类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.第二类和第三类类医疗器械

D.第一类医疗器械

A.一类产品实行申报备案制度

B.二类产品履行产品注册制度

C.三类产品实行专人管理制度

D.进口医疗器械由国家食品和药品监督管理局审批

E.三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审批

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

A.第一类医疗器械实行注册管理

B.第二类、第三类医疗器械实行备案管理

C.进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

D.境内生产的医疗器械，应当由境内申请人（备案人）申请注册或者办理备案

A.进口第二类、第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

B.无论境内， 还是境外医疗器械注册人 备案人，都应对研制、 生产、 经营、 使用全过程中医疗器械的安全性、 有效性依法承担责任

C.进口医疗器械， 应当由境外生产企业作为注册申请人或者备案人， 由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人， 申请注册或者办理备案

D.进口笫一类医疗器械备案， 境外备案人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

B．医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要跨区域开展检查的，可以采取 、 等方式进行

C．进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国 作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务

D．最新修订后的《医疗器械生产监督管理办法 》于2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布，自 起施行