A.在新药早期临床试验阶段,通常尚未形成成熟的制备工艺,尚不具备充分确认和验证的条件
B.对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分,对试验药物关键质量属性的识别,对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入
C.临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动,混淆和差错的风险较大
D.临床试验用药随机和盲法的要求不会增加制备过程混淆和差错风险
第1题
A.《药品生产质量管理规范》的相关基本原则
B.最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险
C.数据可靠性要求
D.确保临床试验用药品质量,保障受试者安全
第3题
A.试验药物临床试验用药品的制备
B.已上市药品作为对照药品时,其更改包装、标签等
C.安慰剂药物临床试验用药品的制备
D.已上市药品作为试验药物时,其更改包装、标签等
第5题
A.临床试验用药品的质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施
B.工艺相同,连续生产的临床试验用药品至少检验一批,以确认符合质量标准
C.应当对临床试验用药品检验结果超标进行调查评估
D.每批临床试验用药品及使用的原辅包均应当留样
第7题
A.在批准放行前,现场QA应当对每批临床试验用药品进行质量评价,保证其符合法律法规和技术要求
B.应当出具临床试验用药品放行审核记录
C.临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不放行或其他决定,并经放行责任人签名
D.临床试验用药品包装符合要求,标签正确无误
第9题
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第10题
A.临床药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物、不包括对照药品
D.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
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