A.新药研制分为临床前研究阶段、临床试验以及生产和上市后研究
B.安全性评价的目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露
C.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验,一般为18~24例
D.Ⅰ期临床试验所需要的病例数不少于30例
第1题
A.药品非临床研究质量管理规范
B.药品临床试验质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范
第6题
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药物临床试验质量管理规范
D.药品经营管理规范
第7题
A.药物临床试验质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.良好实验室规范
D.药品经营质量管理规范
第9题
A.《药品经营质量管理规范》简称GSP
B.《药品生产质量管理规范》简称GMP
C.《药品临床试验质量管理规范》简称GNP
D.《药品非临床研究质量管理规范》简称GLP
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