A.研究者测量受试者的生命体征,如研究者忙时可由研究护士负责测量
B.研究者测量受试者的生命体征,研究者忙时可由CRC负责测量
C.所有病人随访时都尽量保持由同一个研究者/研究护士测量
D.研究者测量受试者的生命体征,如研究者授权给研究护士操作,可由研究护士负责测量
第1题
A.提前开好预约检查,减少受试者等待时间
B.提前做好物资准备,将试剂盒等标记清晰
C.访视时,若受试者需要做的检查项目较多,帮受试者合理安排检查顺序
D.将几个受试者的时间整合,一起完成相同检查
第4题
A.受试者未按访视计划来院随访
B.受试者C3随访时,漏做方案规定的心电图检查
C.受试者按照访视计划时间窗的最后一天来院随访
D.因国庆假期,受试者外出旅游,漏服7天的试验药品
E.研究者入组了一例服用过禁忌用药的受试者
第6题
A.提醒研究者按照方案要求书写病程记录
B.及时填写EDC/CRF
C.收集受试者本次随访的检查结果并交给研究者评估
D.核对研究者是否已经将所有AE都记录下来
E.告知受试者后续随访等需要受试者配合的工作(如:不良事件的随访等)
第7题
A.详细记录与受试者的沟通内容,每次沟通都应有书面沟通报告,包括沟通时间,途径,沟通内容等,并及时反馈至临床试验相关方
B.受试者进行远程随访时,应详细记录该次随访的背景说明和随访方式、内容,包括受试者反馈及研究者对受试者的医疗措施等,尤其关注受试者在此期间的AE及合并用药情况,做好详细记录井归档
C.受试者在非研究中心随访时,研究医生应与当时的访视医生进行直接沟通,详细说明受试者参加的临床试验情况,并解释访视的各项要求,以便访视医生尽可能按照临床试验方案的要求进行访视
D.需要向受试者邮寄药物时,试验药物管理人员应详细记录背景情况,说明邮寄药物的必要性,并有书面文件确认承运单位的资质和运输条件的合格性
E.应提醒受试者在发生AE或SAE时第一时间主动与研究者联系,研究者应按照临床试验方案的要求,详细记录受试者的AE/SAE的情况,并按照相关流程进行保管,尤其注意SAE的报告
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