根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施（）

B．瞒报.漏报、虚假报告的

C．不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的

D．未按照要求开展上市后研究.再评价，无法保证产品安全有效的

B、2018年8月31日

C、2019年1月1日

D、2019年8月31日

B、国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会

C、国家卫生健康委员会

D、国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会

A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

B、2018年8月13日

C、2018年08月31日

D、2018年9月1日

B、医疗器械临床试验规定

C、医疗器械生产监督管理办法

D、医疗器械注册管理办法

A. 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作

B. 负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作

C. 负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作

D. 对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核